近年來，世界各國頻頻發生重大公共健康的事件，引起國際社會的廣泛關注。 2002 年的 SARS 在亞洲國家大肆流行，給公共健康帶來了極大的威脅。2003年以來，禽流感病毒又在全球蔓延。另據世界衛生組織的報告，全球每年有 1400 萬人死于傳染性疾病， 主要的致死性傳染病是艾滋病、呼吸傳染、瘧疾和結核病。而在發展中國家每天約有 8000 人死于艾滋病。 當今世界和平發展早已成為國際形勢的主流，人類的生存環境有了明顯的改善，醫療科技更是日新月益。為什么還會有如此多的疾病得不到醫治呢？仔細地剖析這些現象，我們就會發現，根本原因在于藥品專利權與公共健康的相互沖突。

 

一、公共健康與藥品專利國際保護的沖突

 

(一)公共健康的概念

 

公共健康,也就是通常所說的"公共衛生",一直是一個有爭議的概念,通常人們把它定義為:"通過社會有組織的努力來實現的預防疾病。延長生命和保護健康的科學和藝術"。美國學者喬治·羅森(George·Rosen)在《公共健康史》一書中,對于公共健康的理解更為寬泛,包括對于健康產生影響的社會運動和立法。綜合這些定義,我們也可以提出一個相對簡單的定義:公共健康就是由全社會來促進的公眾的健康，是一種以預防為主的，涵蓋范圍廣的，重視公眾和人口健康的社會產品。

 

(二)公共健康與藥品專利沖突的基本原因

 

最早的專利制度起源于中世紀的歐洲，是商品經濟的發展促進了技術的日益商品化，使人們意識到誰擁有先進的技術，誰就可以在市場競爭中占有優勢，從而導致了專利制度的產生。追溯歷史，我們可以發現，早期的專利權的壟斷性是限于在專利權人付出相當勞動，公開其成果，用于服務社會目的等情況下才承認其壟斷的。因此，專利權在具有私權性質的同時，還具有一定程度的公有性和共享性，這種利益的平衡也是專利權制度創設時的一個基本原則。

 

專利法律制度，實質上就是從產權的角度對發明創造進行激勵的制度。但是，從發明創造中受益的公眾也不能為取得這些創造物而付出高昂的不合理代價。不容質疑的是，這兩種權利在其自身的背景中都是有價值的，創造者對自己的智力成果享有權利，社會公眾有分享智力創造所帶來利益的權利，這都是國際社會承認的基本人權。因此，從專利權保護的角度，法律給予專利權人以獨占的財產權，讓他能夠獲得其社會價值；從保護公共利益的角度，法律防止權利人濫用權利，對權利人的權利給予一定的限制。面對藥品創造者的專利權與藥品消費者的健康權之間，專利權人的經濟權益與人類的普遍生存權之間明顯的沖突，到底是專利阻礙了保護人類健康，還是保護人類健康抑制了專利創新，這觸發了我們深刻的思考。現今社會，藥品專利保護制度與公共健康權利保護的協調失衡是產生沖突的根本所在，只有在明確專利制度的目的與公共利益關系的深刻內涵的基礎上，制定尊重知識創造與尊重人類健康并舉的規則才是解決沖突的根本出路。

 

二、TRIPS協議解決沖突的原則及其不足

 

（一）TRIPS協議保護公共健康利益的基本原則

 

TRIPS協議第8條規定了公共健康利益保護原則，即:

 

    1、各成員方在制訂或修正其法律和規章時，可采取必要措施以保護公眾健康和營養，并促進對其社會經濟和技術發展至關重要部門的公眾利益，只要該措施符合本協議規定。

 

    2、可能需要采取與本協議的規定相一致的適當的措施，以防止知識產權所有者濫用知識產權或藉以對貿易進行不合理限制或實行對國際間的技術轉讓產生不利影響的作法。

 

　　為了體現保護公共健康這一原則，TRIPS協議同時規定了藥品專利權保護的一些例外條款，即在TRIPS協定中包含一些各成員"為保護人類生命或健康"，可以暫時停止施行TRIPS義務的例外性規定，這些規定被稱之為"公共健康例外條款"。 主要體現在第6條、第27條、第30條和第31條。

 

（二）TRIPS協議存在的問題

 

與國際貿易相關的公共健康問題集中體現在知識產權領域尤其是與藥品相關的專利保護問題。知識產權的保護尤其是通過與TRIPS等法律文件確立的藥品專利國際保護在一定程度上與公共健康產生了沖突。全球公共健康危機與知識產權保護成了當今國際上的熱點問題。

 

     TRIPS協議本身是發展中國家與發達國家權利與義務不平衡的產物。TRIPS協議生效后，對發展中國家的公共健康帶來很大的影響，協議的執行影響了發展中國家的當地藥品的制造能力，去掉了貧窮國家所依賴的通用藥品的來源;不斷提高的專利保護導致藥價提高，貧窮國家與富裕國家、發達國家與發展中國家獲得藥品能力的差距繼續擴大;工業化國家和國際制藥業強迫發展國家執行超出TRIPS協議的義務，這些都使發展中國家不堪重負，帶來了嚴重的公共健康問題。

 

雖然TRIPS協定中規定了上述公共健康例外條款，但這些例外條款不僅在適用上設定了嚴格的限制條件，而且條款本身的措辭大多模糊不清，不夠明確。其結果是，在實踐中當發展中國家為了防治本國傳染病的需要，在藥品專利問題上援用這些例外條款以采取措施降低藥品價格時，往往遭到發達國家的抵制，認為發展中國家的做法違背了TRIPS協定所規定的義務，侵犯了他們國家權利人的知識產權。1998年國際醫藥公司訴南非案、2001年美國在WTO狀告巴西政府案和美國和加拿大的炭疽病毒危機，便是這些問題的典型例證。

 

三、《多哈宣言》的進步性及其局限

 

（一）《TRIPS協議與公共健康的多哈宣言》

 

由于TRIPS協議的規定不能很好地平衡藥品專利國際保護與公共健康利益的沖突，發展中國家成員方對WTO的合法性提出了強烈質疑。2001年11月，為了增強TRIPS的合法性，世貿組織就各國廣泛關注的不發達國家的公共健康問題，在亞洲國家卡塔爾首都多哈舉行了WTO第四屆部長級會議。

 

　　在TRIPS理事會特別會議期間，一些發展中國家提交了建議，試圖在多哈會議上重申TRIPS協議下的權利和義務，澄清TRIPS協議下藥品知識產權保護的內容。經過艱苦的談判，發展中國家和發達國家最終達成協議并發表了《TRIPS協議與公共健康宣言》(以下簡稱《多哈宣言》)。

 

《多哈宣言》是在國際社會就TRIPS協議與藥品專利保護、公共健康利益問題爭論最激烈的時候通過的一個宣言，具有重要的法律意義。《多哈宣言》第一次在 WTO體制內確認公共健康權優于具有私權性質的知識產權，并且明確了WTO成員方可以依據TRIPS協議中的彈性條款(第6條、第7條、第8條、第31條)維護公共健康安全的權利，發達國家承諾不得使用單邊貿易制裁或法律訴訟相威脅。《多哈宣言》澄清了TRIPS中一直存在的含糊性，承認了發展中國家維護公共健康和獲得藥品的權利，使發展中國家可以利用協議的靈活性規定來保護本國公共健康，也減少了發達國家和跨國制藥公司利用本國各方面的優勢壓制發展中國家充分利用TRIPS協議靈活性的機會。宣言照顧了最不發達國家的利益，使它們有充分的時間重新考慮、調整本國的專利法，并利用過渡期來生產通用藥品以滿足本國人民的需要。宣言還確立了解釋規則，能使TRIPS協議在以后的履行中朝著TRIPS協議的目標和原則方向前進，保障公眾的健康和營養，以達到權利與義務的真正平衡。

 

（二）《多哈宣言》的局限性：

 

《多哈宣言》雖然具有一定的政治與法律意義，但其局限性也是很明顯的。《多哈宣言》并沒有解決公共健康與知識產權之間的根本沖突。

 

《多哈宣言》對解決發展中國家和最不發達國家的公共健康危機有非常積極的意義，它使知識產權與公共健康的天平向后者傾斜，并明確了WTO成員充分利用TRIPS協議中彈性條款的權利，它將增強發展中國家使用TRIPS協議中的彈性條款來保護本國公共健康而免受制裁和訴訟的信心。然而，盡管發展中國家在多哈會議上就公共健康問題取得了政治和法律上成功，但除了澄清TRIPS協議已有的相關規定、允許政府自由決定公共健康緊急情勢并可頒布強制許可、延長最不發達國家實施TRIPS的過渡期以外，《多哈宣言》并未從根本上解決知識產權保護與公共健康之間的沖突，主要表現在對于通用藥品的生產和出口問題上。

 

1.未解決通用藥品的生產和出口問題。根據TRIPS協議的規定，自2005年1月1日起有生產能力的發展中國家不能再生產受專利保護的藥品，而一些醫藥產業不發達或沒有生產能力的發展中國家和最不發達國家解決國內公共健康危機的主要方法就是依靠進口廉價的通用藥品。《多哈宣言》對此沒有任何說明，也沒對TRIPS協議相關條款做出解釋，僅僅把這些問題留給了TRIPS理事會，要求理事會探討解決方案。

 

2.多哈宣言僅澄清性質，并沒有從法律上為發展中成員方創設新的權利。多哈宣言這次所作的規定，只有澄清作用，并沒有創設新的權利保證發展中國家更容易地獲得必需藥物。TRIPS協議將專利保護范圍擴大到一切技術領域包括醫藥產品，將專利的保護期限擴展到20年，而對保證發展中國家更容易取得藥品的兩個途徑-強制許可和平行進口卻模糊不清，也沒有對與之相關的TRIPS第27條、30條、第6條做任何解釋。不解決這些問題，就無法從實質上緩解發展中國家和最不發達國家的公共健康問題。

 

3.宣言沒有把過渡期的優惠給予發展中成員方。根據《宣言》第7條規定，只有最不發達國家享有延長過渡期的優惠。在WTO的146個成員中，只有30個是最不發達成員，僅代表世界人口的10%。而且，最不發達成員被豁免的義務只限于TRIPS協議的第5節(專利)和第7節(未披露信息保護)所要承擔的義務，并不適用與醫藥品相關的其他條款。

 

四、解決我國藥品保護與公共健康問題的對策

 

（一）進一步完善專利法

 

我國專利法經過1992年、2000年、2008年的修改，其有關規定已經與TRIPS協議基本一致，履行了我國作為國際條約成員的應盡義務。《多哈宣言》、《總理事會決議》以及2008年《專利法》的第三次修改。涉及公共健康問題的立法或修改主要有:

 

1．《多哈宣言》明確規定公共健康問題視為國家緊急情況或者非常情況，這一結論對發展中國家利用強制許可制度解決公共健康問題具有重要意義。我國專利法、專利法實施細則均未對專利法第四十九條所述的"緊急狀態"、"非常情況"和"為了公共利益的目的"作出明確界定，因此需要通過立法予以明確。

 

2.《多哈宣言》授權各國為解決公共健康問題在專利權權利用盡問題上確定自己的立場。我國專利法、專利法實施細則以及國家知識產權局的部門規章對此問題均未作規定，也需要通過相關立法對此明確表態。

 

3．《總理事會決議》授權各國可以在特定情況下進口或者出口經強制許可制造的藥品。我國專利法、專利法實施細則對此問題均未涉及，導致我國無法利用《總理事會決議》確定的機制解決我國或者其他國家的公共健康問題。

 

我國作為世界最大的發展中國家，有效利用國際公約賦予的各種措施解決我國公共健康藥品獲得問題具有重要意義，因此在專利法的下一次修改中應當結合我國實際情況選擇采納。 

 

（二）進一步完善反壟斷法

 

我國應充分利用TRIPS協定、《多哈宣言》和《總理事會決議》中賦予WTO成員方防止知識產權濫用、維護公共健康權利等條款進一步完善我國的知識產權法律體系，以維護社會公共利益TRIPS允許成員方為防止知識產權人濫用知識產權而產生的壟斷行為采取措施。雖然TRIPS協定沒有詳細羅列反競爭的濫用知識產權行為，但指出了技術許可中存在的主要反競爭行為，如要求以許可技術為基礎的再創新成果的優先權，為防止有效期以外的競爭而采取強制性一攬子許可等。目前WTO成員尚未就反壟斷問題達成協議，許多發達的市場經濟國家利用反壟斷法來制約濫用知識產權的非法壟斷行為。美國有《知識產權許可的反壟斷指南》、歐盟有《技術轉讓規章》、日本有《專利和技術秘密許可中的反壟斷指南》等。

 

面對跨國公司利用知識產權壟斷市場，我們沒有符合市場經濟規則的措施來保護消費者和國內企業的利益。因此，在維護知識產權的同時，完善相應的防止知識產權濫用的反壟斷法律法規就是我們面臨的一個任務。

 

（三）運用 TRIPS 協定的相關規定

 

對于一些成本不高，但是專利費用過高，而對一些重大疾病又起著至關重要的作用的藥物，我們應該向巴西學習，運用強制許可規則。既然 TRIPS 沒有明確規定強制許可時應該付給專利人多少補償，那么在談判的過程中，就有很大的回旋空間。當然，這更多的是外交層面的東西，但的確是一個降低藥價，惠澤百姓的好方法。

 

（四）制藥企業本身應當大力創新

 

在我國，國家始終提倡"源頭創新"以及"企業是創新經濟中的主體"。 要徹底解決我國的公共健康問題，根本出路是加強我國自身能力的建設，積極參與國際專利保護體系的建立和完善，按照我國參加的國際公約要求的標準盡快提高專利保護水平。藥品的專利保護可以極大的促進我國醫藥企業研制開發新藥的積極性，使自己具備藥品的生產能力，從而促進我國醫藥產業的健康發展。

 

結論

 

通過全文的論述，我們可以看出國際社會為藥品專利國際保護與公共健康利益沖突問題的解決付出了艱辛的努力，并且取得了初步的成果，但是要想從根本上解決沖突仍然任重而道遠。面對如今艾滋病、禽流感等傳染性疾病快速蔓延的情況，國際社會解決發展中國家藥品獲取的問題迫在眉睫。筆者在文中重點討論了國際公約，并結合各國的法律規定和社會實踐，試圖通過分析利益平衡理論找到解決這一沖突的根本方法，但是要讓不同發展程度的國家在短期內就這一問題共識并付諸具體實施是十分困難的。在國際專利保護新趨勢的挑戰面前，我們只能立足本國實際，一方面要注意追蹤國際專利法律的新動向，在保護我國利益的前提下，努力達到國際標準，以求爭得一席之地，參與國際專利保護體系的建設，保證我國在國際貿易中藥品專利保護方面的主動地位。另一方面要調整和改善專利保護體系，盡快完善我國公共健康等領域的相關立法，與此同時，要不斷進行制度創新，鼓勵醫藥產業的發明創造，增強我國藥品工業的國際競爭力。

 

 

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