2012年3月，劉某因意外摔倒致左脛腓骨下段粉碎性骨折，到醫(yī)院住院治療，醫(yī)院對其實施了“切開復位內(nèi)固定及植入術(shù)”。術(shù)后四個月，原告體內(nèi)的接骨板斷裂，醫(yī)院又對劉某實施了“切開復位內(nèi)固定及取髂骨植骨術(shù)”。2013年2月，劉某向法院起訴，認為醫(yī)院使用的接骨板有缺陷，要求醫(yī)院及接骨板的生產(chǎn)者連帶賠償其因接骨板缺陷造成的各項損失合計人民幣45240元。庭審過程中，原、被告就舉證責任的承擔產(chǎn)生爭議，均認為應由對方對接骨板是否存在缺陷承擔舉證責任。這一案件引起了筆者對醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)糾紛中舉證責任的思考，下面筆者就這一問題發(fā)表一下淺見。

 

一、現(xiàn)行法律規(guī)定

 

《侵權(quán)責任法》第五十九條規(guī)定：“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。患者向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償?shù)模t(yī)療機構(gòu)賠償后，有權(quán)向負有責任的生產(chǎn)者或者血液提供機構(gòu)追償。” 藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械符合產(chǎn)品的特征，且醫(yī)療機構(gòu)提供該類產(chǎn)品以營利為目的，因此該類物品應適用產(chǎn)品侵權(quán)責任的規(guī)定。對于這一點，現(xiàn)行理論界及實務界均沒有異議，故醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)糾紛中的舉證責任應適用《侵權(quán)責任法》關于產(chǎn)品責任的規(guī)定及《產(chǎn)品質(zhì)量法》的相關規(guī)定。《侵權(quán)責任法》對于產(chǎn)品責任的舉證責任未作規(guī)定，《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十一條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應當承擔賠償責任。生產(chǎn)者能夠證明有下列情形之一的，不承擔賠償責任：（一）未將產(chǎn)品投入流通的；（二）產(chǎn)品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的；（三）將產(chǎn)品投入流通時的科學技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的。” 第四十二條規(guī)定：“由于銷售者的過錯使產(chǎn)品存在缺陷，造成人身、他人財產(chǎn)損害的，銷售者應當承擔賠償責任。銷售者不能指明缺陷產(chǎn)品的生產(chǎn)者也不能指明缺陷產(chǎn)品的供貨者的，銷售者應當承擔賠償責任。”《最高人民法院關于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第四條第一款第六項規(guī)定:“ 因缺陷產(chǎn)品致人損害的侵權(quán)訴訟，由產(chǎn)品的生產(chǎn)者就法律規(guī)定的免責事由承擔舉證責任。”上述兩條規(guī)定構(gòu)成了我國現(xiàn)行法律體系對于缺陷產(chǎn)品舉證責任的規(guī)定，但對于上述規(guī)定卻有兩種不同的理解與適用。

 

二、對于法律規(guī)定理解與適用上的分歧

 

《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《最高人民法院關于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》雖對缺陷產(chǎn)品的舉證責任進行了規(guī)定，但實務界對于上述規(guī)定的理解卻產(chǎn)生了分歧。有觀點認為，缺陷產(chǎn)品應適用舉證責任倒置，由生產(chǎn)者對產(chǎn)品是否存在缺陷承擔舉證責任。《最高人民法院關于審理醫(yī)療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋（征求意見稿）》中的規(guī)定即是這一觀點的體現(xiàn)，該征求意見稿規(guī)定：因醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷造成患者損害的，患者一方應當對損害后果承擔舉證責任；醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者認為醫(yī)療產(chǎn)品不存在缺陷或者醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷與損害后果之間不存在因果關系的，應承擔舉證責任。也有觀點認為，《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《最高人民法院關于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》并未明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量適用舉證責任倒置，僅規(guī)定了生產(chǎn)者對于免責事由應承擔舉證責任，故根據(jù)“誰主張、誰舉證”的原則，仍應由受害人就缺陷產(chǎn)品承擔舉證責任。江蘇省高級人民法院《侵權(quán)損害賠償案件審理指南》則認為，在產(chǎn)品損害賠償案件中，受害人與生產(chǎn)者的舉證責任應當按照以下原則進行分配：受害人應當就產(chǎn)品存在缺陷、缺陷產(chǎn)品造成其損害的事實、損害后果以及缺陷產(chǎn)品與損害后果之間的因果關系承擔舉證責任；生產(chǎn)者應當對其主張的免責事由承擔舉證責任。對于產(chǎn)品是否存在缺陷以及產(chǎn)品缺陷與損害后果之間的因果關系，由于專業(yè)知識所限，受害人難以提供直接的證據(jù)予以證明，在此情形下，受害人可以依法申請人民法院進行司法鑒定，由人民法院委托有資質(zhì)的專業(yè)機構(gòu)進行鑒定，這在一定程度上可以彌補受害者舉證能力的不足。

 

三、筆者的觀點

 

筆者認為，在產(chǎn)品責任糾紛中，關于產(chǎn)品是否存在缺陷不能適用舉證責任倒置。要求生產(chǎn)者證明其產(chǎn)品存在缺陷就如要求“被告人自證其罪”，正常情況下生產(chǎn)者的產(chǎn)品都是經(jīng)過檢驗合格出廠的，要求其再證明產(chǎn)品存在缺陷顯然違背基本法律原則，是經(jīng)不起推敲的。因此，應由受害者舉證證明生產(chǎn)者生產(chǎn)的產(chǎn)品存在缺陷、使用該缺陷產(chǎn)品造成了損害以及缺陷與損害之間存在因果關系，這實質(zhì)上也是侵權(quán)法律關系的舉證責任范圍；而生產(chǎn)者應就存在免責事由承擔舉證責任。醫(yī)療產(chǎn)品責任糾紛中受害者與生產(chǎn)者、醫(yī)療機構(gòu)的舉證責任亦應如此。

 

但醫(yī)療器械產(chǎn)品責任與普通的產(chǎn)品責任存在一定的區(qū)別。首先，國家對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用有嚴格的規(guī)定。國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度；生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準，沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準；醫(yī)療機構(gòu)應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明；醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。這說明，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有嚴格的市場準入及審批制度，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)任何一種醫(yī)療器械均需進行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊，醫(yī)療機構(gòu)采購、使用醫(yī)療器械亦要對醫(yī)療器械及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行資質(zhì)審核及評價，審驗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。其次，醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療行為在醫(yī)療產(chǎn)品的使用過程中有至關重要的作用。即普通的產(chǎn)品系消費者從銷售者處購買后自行使用，而醫(yī)療器械是患者支付了相應的費用后，由醫(yī)療機構(gòu)利用一定的設備及技術(shù)將醫(yī)療器械使用到患者身上，有些甚至植入至患者體內(nèi)，在這一過程中，醫(yī)療機構(gòu)的行為是否符合規(guī)范、操作是否恰當對醫(yī)療器械的使用效果有很大的影響。鑒于上述兩種區(qū)別，筆者認為，在要求受害者對產(chǎn)品是否存在缺陷承擔舉證責任前，應首先要求醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者對醫(yī)療器械是否符合注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營許可及醫(yī)療器械是否有合格證明進行舉證，醫(yī)療機構(gòu)除承擔生產(chǎn)者應承擔的上述舉證責任外，還應提供病歷資料，病歷資料應載明臨床使用的大型醫(yī)用設備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標識信息，其用意在于保證醫(yī)患雙方對使用過的醫(yī)療器械產(chǎn)品具有可追溯性。根據(jù)《最高人民法院關于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第75條的規(guī)定：有證據(jù)證明一方當事人持有證據(jù)無正當理由拒不提供，如果對方當事人主張該證據(jù)的內(nèi)容不利于證據(jù)持有人，可以推定該主張成立。故如果醫(yī)療器械的生產(chǎn)者及醫(yī)療機構(gòu)不能提供以上證據(jù)，或提供的證據(jù)不能達到證明目的時，可以根據(jù)民事訴訟證據(jù)規(guī)則的相關規(guī)定，由醫(yī)療器械的生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)承擔舉證不能的后果，即推定醫(yī)療器械存在缺陷，應對受害者承擔相應的賠償責任。在醫(yī)療器械的生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構(gòu)提供了上述證據(jù)后，應由受害者就醫(yī)療器械存在缺陷承擔舉證責任。

 

另外，在審判實踐中，通常會遇到如本文開頭的案例中所出現(xiàn)的原、被告雙方對舉證責任的承擔存在爭議的現(xiàn)象。筆者認為，遇到這種情況，法官應及時行使釋明權(quán)，正確、合理地分配舉證責任，告知受害人及時舉證，以免因證據(jù)失權(quán)導致其權(quán)益受到損害，以全面保護雙方的利益。