根據《產品質量法》的規定，在確定產品責任時，采用不同的歸責原則：對生產者采用嚴格責任，對銷售者則適用過錯責任。因此對于藥品的產品責任，生產者承擔嚴格責任，銷售者承擔過錯責任，醫療機構亦屬于銷售者。但是2010年7月1日實行的《侵權責任法》卻采用籠統的規定，認為藥品的生產者和醫療機構都應當承擔嚴格責任。這種責任分配的改變引起了較大爭議，藥品質量缺陷致害醫療機構的責任怎樣才比較合理？不得不引發思考。

 

一、藥品質量缺陷致害醫療機構責任之變更

 

《產品質量法》顧名思義，并非所有的物品都適用，僅僅是所謂的“產品”。那么藥品屬于產品嗎？《產品質量法》第2條第2款規定：“本法所稱產品是指經過加工、制作，用于銷售的產品。”根據這個規定，《產品質量法》所稱的產品需要具備以下條件：一是必須經過加工、制作，這就排除了未經加工的天然品以及初級農產品等；二是必須用于銷售，非為銷售而加工、制作的物品也被排除在產品之外。以此類推，藥品有著嚴格的研發制造及臨床驗證過程，獲準上市后也按照市場化的要求進行營銷，自然符合“經過加工、制作”和“用于銷售”的兩個條件，應該納入產品概念范疇。

 

二、關于藥品質量缺陷致害醫療機構責任的思考

 

《侵權責任法》之所以強化醫療機構的責任，原因不難理解。醫患糾紛過程中，患方往往處于經濟、舉證等方面的弱勢地位，因此在責任考量上偏向于患方。但是實際生活并非想當然之簡單，醫療機構由于其公益性等特征，要求其承擔嚴格責任是值得商榷的。應該對藥品質量缺陷侵權中生產者和醫療機構的責任做出明確的區分，規定生產者承擔嚴格責任而醫療機構一般只承擔過錯責任，如此才更加符合醫療服務的特殊實際。

 

（一）藥品是“不可避免的不安全產品”

 

產品責任立法方面，美國法上的經驗對世界各國產生過重大影響。為緩解嚴格責任給產品生產者和供應者造成的巨大負擔，保證市場穩定，美國法院在產品責任訴訟中所總結出來的一些特殊免責抗辯事由已成為很多國家產品責任立法的參考范本。在這些事由中，又以“不可避免的不安全產品”抗辯最為知名。“不可避免的不安全產品”抗辯的大意是：不安全因素無處不在，每一種分子的聚合都會存在致害風險，所以不可避免的危險內存于每一件產品當中，除非完全毀壞其本來的使用目的。

 

（二）醫療機構并非簡單的藥品“銷售者”

 

制造商生產的藥品進入流通領域后，一般有兩大去向：一部分進入藥品銷售公司或藥店，非處方藥由人們自由購買，處方藥由購買者憑據執業醫師的處方購買，此種情形自然屬于銷售行為；另一部分進入醫療機構，由醫療機構的醫務人員臨床應用于患者。但必須予以澄清的是，醫療機構只是救死扶傷的場所，而絕不是銷售藥品的企業。醫療機構配置藥品，其目的不是要將這些藥品“銷售”出去，而是把藥品作為治療疾病必需的方法與手段，作為診療活動不可或缺的一種要素來對待的。由于我們時下還沒有條件實行全民免費醫療，患者在獲得這些藥物之前，必須向醫院支付一定的對價也即藥費，客觀上造成了醫院向患者“銷售”藥品的假象。

 

（三）醫療機構對藥品質量只負形式審查義務

 

2000年2月國務院發布《關于城鎮醫療衛生體制改革的指導意見》，決定實行醫藥分開，試行藥品集中招標采購。2001年衛生部頒布《醫療機構藥品集中招標采購工作規范（試行）》和《醫療機構藥品集中招標采購監督管理暫行辦法》，藥品集中招標采購工作逐步展開。按照以上規定，對納入衛生行政部門制定的集中招標采購目錄的藥品，醫療機構不得自行采購，需委托招標代理機構進行集中招標采購。招標代理機構經藥品監管部門會同衛生部門認定，評標委員會由招標人在行政部門或者公證機構的監督下，從省或市（地）以上衛生行政部門提供的專家庫中隨機抽取組成。

 

三、應明確藥品質量缺陷致害醫療機構責任為過錯責任

 

針對藥品生產者以營利為目的的本質屬性，考慮到我國當前藥品生產企業魚龍混雜、以給予醫生回扣等不正當競爭方式惡性爭奪市場等現實，在生產者生產的藥品存在質量缺陷致患者損害的情況下，對其課以嚴格責任是合適的。而對于提供該藥品的醫療機構，鑒于醫療服務的特殊性及公益性，應實行過錯歸責原則，由受害患者對醫療機構在提供藥品過程中存在過錯負證明責任。受害者不能證明醫方存在過錯的，則醫方不承擔賠償責任。