患者的知情同意權
作者：沈玉秀 發布時間：2014-02-18 瀏覽次數：1519
患者的知情同意權必須在得到醫師充分說明與病情有關信息的基礎上才能行使，因此醫師的說明義務構成知情同意權的前提。一般說來，法律規定說明義務，是為了平衡信息的嚴重不對稱以保障信息弱勢方的權益。醫患
(一)說明義務的主體
所謂說明義務的主體是指在醫療行為前、醫療行為進行中、甚至醫療行為后負有說明義務的人。關于說明義務的主體《執業醫師法》規定為醫師，《醫療事故處理條例》規定為醫療機構及其醫務人員，《醫療機構管理條例》規定為醫療機構。實踐中醫療機構只是一個組織，醫師是該組織的雇員，進行說明的只能是醫務人員，醫療機構是違反說明義務的責任主體，《侵權責任法》明確規定醫務人員負有對患者說明的義務，因此醫師是說明義務的主體。
醫療實踐中，常常有多個科室、多個醫師共同參與治療的情況，如在外科手術時，參與手術的除了主治醫師外，還有麻醉師、護士等。數個醫師共同治療時，應根據其在醫療團隊所起的作用來確定說明義務，起輔助作用的醫師不承擔說明義務，但如果是負責治療程序一個獨立方面，則應承擔說明義務。所以一般情況下說明義務的主體是主治醫師，但手術時，麻醉師和手術師應分別就麻醉方式、麻醉風險及注意事項進行說明，二者說明內容也不同。
醫療輔助人員如放射師、護理人員、麻醉師等是否可以代替醫師履行說明義務存有爭議。因主治醫師有可能真正明確知悉何者為必須說明之事項，有無說明之必要、該如何說明等說明義務中的重要內容，而醫療輔助人員，只
(二)說明義務的對象
說明義務的對象也就是告知的對象，受東西方倫理文化的影響，我國法律對醫療告知義務的對象的規定與國外有所不同。在歐美知情同意理論和實踐中，受其人權文化影響，倡導個人本位，力爭個人權利，強調個人的自主決定權，除了某些例外情勢外，醫療告知義務之對象只能是患者本人。在我國，受幾千年傳統文化和倫理道德的影響，側重家庭的儒家文化，淡視個人主義的意識形態和為保護患者而對其保密病情的傳統做法為患者家屬作為告知義務的對象提供了正當性。
總結我國歷來數次立法，說明義務的對象立法模式分為以下四種：
1、家屬和單位任選模式。立法文本為1982年衛生部頒布的《醫院工作制度》第四十項所附"施行手術的幾項規則"第6項規定，"實行手術前必須由病員家屬、或單位簽字同意（體表手術可以不簽字），緊急手術來不及征求家屬或機關同意時，可由主治醫師簽字，經科主任或院長、業務副院長批準執行"。此種模式下患者并非是同意權的行使主體，且以手術情形為適用前提。
2、患者和家屬共享模式。立法文本為國務院1994年頒布的《醫療機構管理條例》第33條規定："醫療機構實行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得家屬或者關系人同意簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，主治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授予負責人員的批準后實施。"。此種模式下患者和家屬并列為同意權的主體，沒有強調知情基礎上的同意，適用范圍擴展到適用手術情形以外。
3、患者和家屬任選模式。立法文本為全國人大常委會頒布的《執業醫師法》第26條規定，"醫師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果。醫師進行實驗性臨床醫療，應當經醫院批準并征得患者本人或者其家屬同意"。此種模式下患者和家屬是知情同意權的任選主體，除實驗性臨床醫療外，患者知情的內容僅限于病情。
4、患者模式。立法文本為《 <醫療機構管理條例>實施細則》第62條"醫療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況通知患者家屬"。首次確認患者是知情權的主體，且知情范圍較之《執業醫師法》擴大到病情、診斷和治療方面。《病歷書寫基本規范（試行）》第10條"對需取得患者書面同意方可進行的醫療活動，應當由患者本人簽署知情同意書。患者不具備完全民事行為能力時，應當由其法定代理人簽字；患者因病無法簽字時，應當由其授權的人員簽字；為搶救患者，在法定代理人或被授權人無法及時簽字的情況下，可由醫療機構負責人或者授權的負責人簽字。因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況告知患者近親屬，由患者近親屬簽署知情同意書，并及時記錄。患者無近親屬的或者患者近親屬無法簽署同意書的，由患者的法定代理人或者關系人簽署同意書"。首次明確區分知情同意權的主體與代理主體。《醫療事故處理條例》第11條"在醫療活動中，醫療機構及其醫務人員應當將患者的病情、醫療措施、醫療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢；但是，應當避免對患者產生不利后果"。《侵權責任法》目前是規定知情同意權效力最高的立法文本，該法第55條規定"醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫務人員應當及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。醫務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任"。
雖然各部法律的規定各異，但是根據《立法法》的規定，高位階的法律效力優于低位階的法律，同位階的法律之間新法優于舊法，因此全國人大常委會頒布的《侵權責任法》效力優于其他法律，即可見知情同意權的主體首先是患者本人，并非患者家屬。但在特殊情況下，則其近親屬可以代為行使，必須指出的患者近親屬只能是知情同意權的代理主體，而非實際享有該權利。特殊情況包括：民事行為能力受限和特殊行為能力受限。前者為未成年人和不能辨認和不能完全辨認自己行為的精神病人，由于民事行為能力受到限制，無法以自身行為享有權利和承擔義務，因而應當由其近親屬代理行使知情同意權；后者為疾病狀態下意識不清患者和心理脆弱的患者，患者意識狀態不清，醫師無法直接向患者履行說明義務，心理脆弱患者對病情望而生畏，無心情和心理去聆聽醫師的解釋，因而近親屬可以代理行使知情同意權。
制度的正當性，其發生和存在的基礎并不是政治哲學，而是社會實踐和制度競爭。這個制度之所以總體上為中國患者接受，并不是因為中國人的愚昧，而是中國人深厚的社會洞察力和智慧。法律是基于本地資源對人類某些普遍問題以及部分地方問題的制度化回應。對我國知情同意權立法做歷史回顧可以看出，剛開始重視家屬和單位，再到重視患者、家屬，然后才重視患者，體現了從家族主義到社群主義再到個人主義的發展過程，反映了立法機構對知情同意權主體經歷了不同的認識階段，顯示了逐步強調患者本人的知情同意權的立法走向。
(三)說明義務的形式
為了使患者獲得必要的決定自由，醫師提供的醫療信息必須使患者能夠理解并且以易于理解的形式告知。說明義務的履行形式包括口頭和書面兩種形式。語言交流必須以患者能夠理解的語言進行，而不能以醫學專業術語向患者進行說明。除了語言方式，醫師還會以書面方式記載說明的內容與過程，實踐中以同意書為常見。
實踐中手術同意書的法律爭議最大，本文從知情同意角度對手術同意書進行了以下界定。
1、手術同意書的法律性質
（1）手術同意書是醫方履行告知說明義務的證明文件。
手術同意書是醫師落實知情同意權，履行告知義務的證明文件。手術同意書主要目的在
（2）手術同意書是患方承擔醫療風險的證明文件。
患者簽署手術同意書證明其已知曉手術風險，意味著其選擇手術而承擔相應的手術風險。受醫療科技水平及患者自身個體差異等諸多客觀因素的影響，醫療風險難以完全避免。如果全部風險由醫方承擔勢必使得醫方保持過度謹慎保守，從而使得患者治愈疾病機率因醫方害怕承擔責任而減少，因此，在患者充分了解手術風險并表示同意的情況下，可使醫方免責。但是醫方因故意或過失產生的醫療損害則不屬于免責的范疇。經過鑒定機構認定醫方手術存有過錯，則醫方仍然要承擔賠償責任，手術同意書并不是醫院的"免責書" 2、手術同意書的法律效果
患者簽署手術同意書免去醫療機構對手術應有損害、固有風險及意外的責任。患者在手術同意書上簽字并不意味著所有手術風險將由患者承擔。即使手術同意書中載有"一切風險由患者承擔"等字樣。類似這種免責條款無效，醫方在醫療過程中的注意義務是法律強制予以規定的，是法定義務，違反強制性的法律規定的免責條款無效是契約法基本法理；另外患者在手術同意書上簽字只是表明患者對手術應有損害、固有風險及意外已由醫師說明告知，其只承擔手術應有損害、固有風險及意外的責任。醫方承擔責任以手術中是否存有過錯為依據，因醫方手術過錯導致不良后果，即使包含有免責條款仍然要承擔賠償責任。手術同意書可以初
(四)說明義務的標準
醫患關系主體
"合理醫師"說是指一般醫師所負有的說明義務，由醫療專業人員依其慣例來認定哪些信息應被公開。訴訟中，患者必須證明在相同情況下被告沒有提供一個合理醫師應提供的信息，該說忽略了患者自身的因素而受到批判。
"合理患者"說是指凡為一般患者所重視的醫療資料，醫師均有義務說明。合理患者說是一個客觀標準，患者在訴訟中必須證明一般患者知道足夠多的信息將不會同意，否則法庭不予支持。
"具體患者"說是指醫師應負的的說明義務，應就個別患者決定，凡依患者之年齡、人格、信念、心身狀態，可以確知某種醫療資料與患者者利益相結合而為患者者所重視的醫療資料而醫師有預見的可能性，醫師對該資料即具有說明義務。根據患者的個體差異決定告知信息內容的多寡，該說因課與醫師太重負擔而不利于醫療技術的發展而受批評。
"折衷說"是具體患者說和合理醫師說相結合，以合理醫師知道或應知道具體患者的信息為基礎，在能預見患者所重視的信息這一前提下，對患者所期待或重視的信息進行說明。該說醫師的說明義務取決于患者認識能力，醫師對具體患者的認識能力作出評估后，對患者基于自身智識水平掌握的信息不予以說明則并不違反充分說明義務。
至1996年為止，美國五十州加上華盛頓特區，有二十五州采合理醫師標準，二十二州采合理患者或具體患者標準，另外四州則采混合標準。可見源自美國的知情同意原則在告知標準上也存有較大分歧。
綜合四種標準學說，本文主張以合理患者說和具體患者說相結合的標準。其理由如下：
第一，醫療水平因素。我國醫療技術水平層次不齊，適用"一刀切"的標準將不利于患者權益的保護。我國東西南北跨度大，醫療水平更是層次不齊，相同等級醫院在醫療水平上也具有差距，適用同一標準可能造成對發達地區醫師說明義務較輕，而貧窮地區醫師的說明義務太重的不公平現象。所以主張在前者地區醫師以具體患者說為主，后者地區醫師采合理患者說為主。
第二，普通大眾醫療知識普及程度。醫學知識具有高度的專業性，專業術語普通大眾可能難以理解，即使在發達城市也有很多民眾的醫療知識也很欠缺，針對我國醫療知識普及程度不高的狀況也應以合理患者說為主兼顧具體患者說。
第三，合理患者說與具體患者說相結合可以平衡醫療效率與個性化需求之間的矛盾，有利于醫患關系的和諧化。
因此采合理患者說和具體患者說標準可能更適合我國的國情。
(五)說明義務的免除
醫療情形復雜多變，一律要求醫師盡到說明義務則可能對患者不利，從而違背知情同意權的價值本義。因而必須對例外情形下免除醫師的全部或部分說明義務。
1、緊急情形下說明義務的免除
在醫療緊急的情況下，患者處于無意識或意識不清的狀態，無法對病情診斷、治療措施等進行知曉，而患者又急需醫療救助，在此情形下醫師可以免除告知義務，可以直接對患者進行醫療救助。英美法通過推定同意理論將緊急情況下告知義務豁免予以正當化。假定患者為一個理性人，如其被告知會同意醫師基于最佳判斷采取的治療措施。我國《醫療機構管理條例》和《侵權責任法》都規定了緊急情形下醫師說明義務的免除制度。
緊急情況下醫師說明義務免除深層邏輯是實質正義對形式正義的取舍變通。畢竟患者就醫之最終目的在于治療疾病，而不是追求知情權。醫師說明義務的免除必須符合三個要件：一是存在對患者生命健康的嚴重威脅；二是這種威脅必須是現實的、緊迫的；三是患者無同意能力且無法聯系其近親屬。醫師說明義務的免除是階段性而非根本性的。在采取緊急救治措施后，醫師仍然負有說明義務。
2、患者表示不需要告知而免除
某些患者因受文化教育的限制，缺乏風險系數的分析能力，或完
3、晚期患者說明義務的免除
從患者知情同意權的角度來看，醫師對患者的病情等醫療信息應該做到充分告知。但就晚期患者而言，似乎一味把所有病情都告知患者則對疾病的治療不利，對此存有積極告知說和慎重告知說兩種主張。
積極告知說主張即使癌癥晚期患者，生命接近死亡邊緣，其仍不失為"人"，對診斷內容也應具有知情的權利，有選擇自己的存活方式的權利。
慎重告知說主張對于癌癥末期患者，如果醫師的如實告知而使患者喪失痊愈希望的信念，此時，醫師應當免于病況的告知義務或者斟酌告知適當內容。"只有能把真實做到理性處理的患者，才有了解真實的權利"。因此該說賦予醫師自由裁量的權利。我國《執業醫師法》第26條規定，"醫師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果……"。我國立法采此說。
本文贊同慎重告知說。面對死亡的患者常常會產生恐懼、絕望甚至自殺，此種心理障礙不利于疾病的治療，畢竟生命權高于知情同意權，兩權相害取其輕。但是重視醫師的"醫療特權"也不能走的太遠，畢竟自己是自己利益的最佳衡量者，慎重告知說假設的前提是患者懼怕死亡而無法配合治療，如果這一假設前提不成立，如患者積極要求了解病情以便處理未來短暫的生命時間，此
(六)小結
在說明義務的主體方面，醫師才是醫療行為的實際主導者，只有其知悉哪些醫療信息對患者至關重要，而決定有無說明的必要，而醫療輔助人員如護士只能是輔助醫師履行說明義務，真正必須履行說明義務的主體，只有醫師。
在說明對象方面，患者本人才是醫師告知的對象，而其近親屬只能是代理主體。
在說明形式方面，醫師告知說明時，原則不以書面為限，以口頭或其他足以使患者獲悉醫療信息的形式并無不可，以書面告知也不能代替口頭告知，知情同意書不等于知情同意，知情同意書只是證明醫方已履行說明義務的初步證據。
在說明義務的標準方面，有合理醫師說、合理患者說、具體患者說和折中說。基于自主決定權的考量采具體患者說是最理想的標準，然在實際操作中由于探求每個患者心理需要存有困難而難以實施，課以醫師太重的義務也不利于醫療行為的進行。根據我們醫療資源和醫療水平狀況，采以合理患者說和具體患者說相結合的折中說可能更符合實踐要求。
在說明義務免除方面包括緊急情形下說明義務的免除、患者表示不需要告知而免除、晚期患者說明義務的免除。
