醫(yī)療產(chǎn)品事關(guān)廣大人民群眾生命健康，因醫(yī)療器械缺陷受損害，患者可向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械的進(jìn)口及銷售方追償。近日，新沂法院審結(jié)一起醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛案，判決銷售公司和進(jìn)口公司承擔(dān)懲罰性賠償責(zé)任。

基本案情

李某因交通事故被送往某醫(yī)院治療，后因手術(shù)操作不當(dāng)，李某顱內(nèi)感染，不治身亡。后李某子女起訴某醫(yī)院，要求賠償，后經(jīng)新沂市人民法院判決，某醫(yī)院賠償李某60余萬(wàn)元。李某子女認(rèn)為除去手術(shù)操作不當(dāng)?shù)脑颍谑中g(shù)中置入的腦脊液分流管亦存在產(chǎn)品缺陷，進(jìn)而導(dǎo)致李某顱內(nèi)感染，故起訴該醫(yī)療器械的銷售公司與進(jìn)口公司。

銷售公司辯稱，其銷售的產(chǎn)品都是經(jīng)過正規(guī)途徑進(jìn)口，符合國(guó)家法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，涉案產(chǎn)品不存在缺陷。進(jìn)口公司辯稱，其擁有經(jīng)營(yíng)進(jìn)口醫(yī)療器械的合法審批手續(xù)，產(chǎn)品均經(jīng)過合法注冊(cè)，案涉腦脊液分流管不存在任何質(zhì)量缺陷，發(fā)生感染與產(chǎn)品質(zhì)量不存在因果關(guān)系，不應(yīng)承擔(dān)任何賠償責(zé)任。

新沂法院經(jīng)審理查明，銷售公司在對(duì)外宣傳案涉的腦脊液分流管時(shí)，稱其具有抗感染性，但經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)督管理局調(diào)查，該醫(yī)療器械不具有抗感染性，并且手術(shù)中使用的案涉醫(yī)療器械無中文標(biāo)識(shí)及合格證，而進(jìn)口公司所提供的條形碼無法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效溯源。

裁判結(jié)果

《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》（2009年修正）第四十六條規(guī)定，本法所稱缺陷，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理危險(xiǎn)，產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)。所謂產(chǎn)品缺陷既包括產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量缺陷，又包括產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)警告欠缺等缺陷。

本案中，案涉的醫(yī)療器械存在附件無中文標(biāo)簽、合格證、使用說明書，英文標(biāo)簽亦未標(biāo)注生產(chǎn)日期、失效日期等，進(jìn)口公司違反了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定，對(duì)消費(fèi)者安全使用產(chǎn)品構(gòu)成潛在威脅。加之，銷售公司虛假宣傳具有抗感染功能的行為一定程度上對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者產(chǎn)生誤導(dǎo)，甚至可能影響正常手術(shù)方案的確定及實(shí)施，存在危及人身的不合理危險(xiǎn)。銷售公司與進(jìn)口公司對(duì)李某所植入的涉案腦脊液分流管及附件無法進(jìn)行追溯，無法證明涉案腦脊液分流管不存在缺陷，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的不利后果。

《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第二十三條規(guī)定“醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者、藥品上市許可持有人明知醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售，造成患者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害，被侵權(quán)人請(qǐng)求生產(chǎn)者、銷售者、藥品上市許可持有人賠償損失及二倍以下懲罰性賠償?shù)模嗣穹ㄔ簯?yīng)予支持。

綜上，新沂法院推定涉案腦脊液分流管為缺陷醫(yī)療產(chǎn)品。綜合考量植入涉案缺陷醫(yī)療器械與李某損害后果之間的因果關(guān)系、原因力的大小，根據(jù)李某所受損害的程度等實(shí)際情況，結(jié)合兩被告的主觀過錯(cuò)程度、獲利情況、已承擔(dān)的行政責(zé)任等因素，酌定銷售公司與進(jìn)口公司承擔(dān)懲罰性賠償23萬(wàn)元。

典型意義

本案是一起因使用缺陷醫(yī)療產(chǎn)品而引發(fā)的醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛，案涉產(chǎn)品存在附件無中文標(biāo)簽、合格證、使用說明書，英文標(biāo)簽亦未標(biāo)注生產(chǎn)日期、失效日期等情況，嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定，且存在虛假宣傳被行政機(jī)關(guān)處罰的情況，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定構(gòu)成缺陷產(chǎn)品，進(jìn)而適用懲罰性賠償。在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛中適用懲罰性賠償，對(duì)于規(guī)范醫(yī)療領(lǐng)域存在的醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)不規(guī)范、制售假冒偽劣醫(yī)療產(chǎn)品屢禁不止等問題具有重要意義。本案的處理不僅有力保障了受害者的合法權(quán)益，彰顯公平正義，亦為醫(yī)療產(chǎn)品的銷售方與醫(yī)療機(jī)構(gòu)敲響了警鐘，作為銷售方，對(duì)于其進(jìn)口的醫(yī)療器械，要嚴(yán)格按照法律法規(guī)完善標(biāo)簽信息，做到信息溯源，不虛假宣傳，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)；作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，盡到審慎監(jiān)管與核對(duì)義務(wù)，預(yù)防醫(yī)療損害的發(fā)生。